Какой период восстановления после инъекции Флексотрона Соло при разрыве мениска

Период реабилитации после укола Флексотрона при разрыве мениска обычно составляет от нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от тяжести травмы и индивидуальных особенностей пациента. Важно следовать рекомендациям врача, который назначит оптимальный режим нагрузки и другие меры для восстановления.

На начальном этапе важно ограничить физические нагрузки и обеспечить покой пораженной области, включая применение льда и противовоспалительных средств. По мере улучшения состояния и снижения боли можно постепенно увеличивать объем движений и начинать реабилитационные упражнения.

Фармакологическая группа

• M16 Коксартрит (артрит бедренного сустава)
• M17 Гоноартрит (артрит коленной области)
• M19 Другие формы артрита
• M25 Другие заболевания суставов, не охваченные другими категориями

Характеристика

Протез синовиальной жидкости представляет собой стерильный и прозрачный вязкоэластичный гель, который включает гиалуронат натрия, получаемый посредством бактериальной ферментации, растворённый в фосфатном буфере.

Этот имплантат не содержит активных фармацевтических веществ и не использует биоматериалы животного или человеческого происхождения.

Флексотрон ® Соло (Flexotron ® Solo) инструкция по применению

Имплантат представляет собой вязкоэластичную стерильную субстанцию для введения в сустав, имеющую бесцветный и прозрачный вид, гомогенный раствор (гель) без запаха.

Вспомогательные вещества (солевой раствор фосфатного буфера): натрия гидрофосфата дигидрат (Na 2 HPO 4 ×2H 2 O) — 0.563 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (NaH 2 PO 4 ×2H 2 O) — 0.045 мг, натрия хлорид — 8.5 мг, вода д/и — до 1 мл.

В каждой упаковке: 2 мл — стеклянные шприцы без фталатов (1 шт.) — блистеры (1 шт.), содержащие имплантационные стикеры (3 шт.) — картонные коробки.

Групповая принадлежность: медицинское устройство, предназначенное для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Флексотрон ® Соло — протез синовиальной жидкости, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере. Предназначен для вязкоэластичного протезирования синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Инъекции гиалуроната натрия для внутрисуставного обогащения синовиальной жидкости способствуют восстановлению или улучшению вязко-упругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия обеспечивает эти свойства, что делает вязкоэластичное протезирование идеальным решением для компенсации нехватки гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или ее низкой вязкости. Это смягчает нагрузки на сустав, обеспечивает его смазку, восстанавливает упругость и вязкость, а также обеспечивает амортизацию и увлажнение суставных поверхностей, формируя защитный слой на хряще и рецепторах синовии. Данные действия помогают увеличить объём движений и обеспечивают механическую защиту всех тканей, что может положительно повлиять на течение остеоартроза, остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваний суставов.

Согласно клиническим данным о биодеградации и длительности терапевтического эффекта инъекций гиалуроновой кислоты, предполагается, что вяжуще-эластичный имплантат Флексотрон ® начинает деградировать в течение 12-24 недель. Клинический эффект остается на уровне как минимум 6 месяцев.

Имплантат не содержит активных средств для медицинского применения, а также материалов животного и/или человеческого происхождения.

Гиалуроновая кислота расщепляется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов.

Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплантат или о каких-либо их системных эффектах в теле человека нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.

Области применения продукта Флексотрон ® Соло

• остеоартрит и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;
• восстановление синовиальной жидкости при операции на суставах, а также у пациентов с высокой нагрузкой на повреждённые суставы.

Инструкция по применению Флексотрон Соло имплантат для внутрисуставной инъекции 22мг/мл 2мл

Состав в 1 мл: гиалуронат натрия 2,2% (22 мг) и хлорид натрия (8,500 мг), дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O (0,563 мг), дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O (0,045 мг), вода для инъекций до объема 1 мл.

ГруппаСредства замещающие синовиальную жидкостьПроизводителиАльбомед (Германия)Показания к применению

Показания к инъекциям гиалуроновой кислоты при остеоартрите и других дегенеративных и посттравматических изменениях суставов. Восстановление свойств синовиальной жидкости происходит при хирургических вмешательствах на суставах, а также у пациентов с увеличенной нагрузкой на пораженные суставы. Процедура должна проводиться в асептических условиях медицинским персоналом, обладающим навыками выполнения внутрисуставных инъекций. Объем одного имплантата соответствует безопасному уровню для средних и крупных суставов взрослого человека. Не существует ограничений по анатомическим и антропометрическим характеристикам пациента.

Способ применения и дозировка

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия.

При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено. Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 21G (не входят в комплект поставки).

Необходимо провести дезинфекцию кожи антисептиком. Инъекция должна быть выполнена прямо в полость сустава согласно стандартным методам, принимая во внимание анатомические особенности пациента. Процедура должна быть остановлена при наличии болевых ощущений во время инъекции. Неиспользованный материал не подлежит хранению. Лечение нескольких суставов может проводиться одновременно.

В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации. Допускаются повторные циклы лечения. Предварительно заполненный шприц объемом 2 мл предназначен для лечения коленного, тазобедренного, плечевого и голеностопного суставов.

На цикл лечения может быть рекомендована следующая периодичность введения: 1 инъекция, повторное введение через несколько месяцев (по индивидуальному состоянию). В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Противопоказания

Не применять устройство для лечения пациентов: с повышенной чувствительностью к компонентам препарата; имеющих септический артрит; с инфекциями кожи или дерматозами в области инъекции; принимающих антикоагулянты, такие как Фенопрокумон или Варфарин.

Фармакологическое действиеПобочное действие

Использование внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративных и посттравматических изменениях суставов является устоявшимся методом с доказанным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. В редких случаях могут возникнуть местные кратковременные воспалительные реакции (боль, повышение температуры, покраснение, отечность, увеличение содержания экссудата в суставе).

После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие

Имплантаты линейки успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Особые указания

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов. Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

В первые дни после инъекции может быть целесообразным применение нестероидных противовоспалительных средств. Запрещается сочетание препарата с четвертичными аммониевыми соединениями. Повторная стерилизация или повторное использование продукта недопустимы из-за риска смерти или инфекционного заражения.

Продукт предназначен только для одноразового использования. Необходимо избегать применения шприца из открытой или поврежденной упаковки. Не используйте шприц с поврежденным колпачком. В случае подозрения на утрату стерильности имплантаты должны быть уничтожены.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Продукт не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации. Вязкоэластичные имплантаты совместимы с проведением магнитно-резонансной томографии при магните до 3 Тесла. Радиация и магнитные поля не влияют на свойства имплантатов, а также не вызывают известных почечных эффектов у человека. Вязкоэластичные имплантаты невозможно визуализировать с помощью радиологических, ультразвуковых и других методов сканирования, поскольку их физические свойства близки к натуральным тканям человеческого организма.

Условия хранения

Не замораживать, избегать ударов и резких встряхиваний. Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 °C до 25 °C. При относительной влажности 30-60%. Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.

Комплект поставки и упаковка

Каждый вариант исполнения ФЛЕКСОТРОН ® поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:

• имплантат (жидкая смесь компонентов, см. вышеуказанную таблицу), упакованный в предварительно заполненный шприц;
• три имплантационных стикера;
• инструкция по применению.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН ® Классик / Смарт / Соло – это стерильный протез синовиальной жидкости в форме прозрачного вязкоэластичного геля, содержащего гиалуронат натрия, полученный методом бактериальной ферментации в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Дифференциальный диагноз

• Острый разрыв медиальной или латеральной связки;
• Боль в суставе, вызванная артрозом;
• Неврит подкожного нерва и комплексный региональный болевой синдром;
• Синдром пателлофеморального подвывиха;
• Стрессовый перелом в области медиальной большеберцовой кости;
• Синдром пателлофеморальной боли.

Безоперационное лечение включает покой, изменение привычной и спортивной активности, прием НПВС в остром периоде, различную физиотерапию.

Ситуации, в которых целесообразно проводить лечение без хирургического вмешательства:

• Дегенеративные разрывы мениска с подтвержденной МРТ;
• Дегенеративные повреждения мениска с периодической болью у малоподвижных пациентов;
• Если пациент готов изменить привычный образ жизни;
• Если пациент отказывается от операции;
• Пациент не хочет или не может следовать послеоперационным рекомендациям;
• Выраженный остеоартрит и ограничение подвижности колена;
• Другие анестезиологические риски.

Показания к оперативному вмешательству:

1. Нестабильный (разрывной) мениск или блокировка сустава, особенно у молодых и активных пациентов;
2. Постоянные боли в колене после 3-6 месяцев консервативного лечения;
3. Периодические отеки в суставе;
4. Сопутствующее наличие болезненной кисты мениска.

Результаты, влияющие на выбор хирургического лечения:

• Несвоевременное восстановление функциональности колена для работы или занятий спортом;
• Неэффективность консервативной терапии более двух месяцев;
• Готовность пациента соблюдать реабилитационный режим после операции.

Клинические аспекты, которые помогают принять решение о хирургическом вмешательстве:

1. Разрыв должен быть классифицирован по типу, местоположению, степени повреждения ткани мениска и остаточной ткани для принятия решения о ремонте или полном удалении (иллюстрация ниже). Периферические одиночные продольные разрывы поддаются восстановлению в любом случае, с высоким шансом на успех (иллюстрация ниже).
2. Проблема в области средней трети и сложные разрывы (горизонтальные, лоскутные,
3. 
   

радиальные, двойные и тройные продольные) часто поддаются восстановлению,

1. К специализированным вариантам, подлежащим восстановлению, относятся случаи латерального

разрыв мениска с кистой.

Сложные разрывы обычно ремонтируются с помощью вертикального расходящегося шва.

Руководящие принципы безоперационной реабилитации

При наличии любого типа дегенеративного разрыва мениска, если наблюдается отек или потеря подвижности и силы, особенно в сравнении с здоровым коленом, реабилитационные мероприятия могут привести к уменьшению болевого синдрома и улучшению подвижности.

Инъекции стероидов, пероральные стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты могут быть использованы в качестве дополнением к реабилитации, уменьшая боль и отек.

Реабилитация должна быть разбита на этапы исходя из следующих целей:

• Снижать отечность и восстанавливать нормальное разгибание колена, чтобы оно синхронизировалось с невовлеченной конечностью.
• Восстанавливать нормальную, симметричную подвижность сгибания колена.
• Восстанавливать равномерную силу обеих нижних конечностей.
• Постепенно возвращать пациента к физической активности с ударами.

Переход к следующей стадии реабилитации определяется достижением поставленных целей на каждом этапе, а не временем.

Выбор наиболее подходящей программы реабилитации для лечения разрыва мениска должен опираться на четкое понимание типа и места разрыва, а также учитывать наличие дополнительных проблем, таких как утрата подвижности и силы, и отек.

Клиницистам важно понимать, что патология мениска, выявленная при магнитно-резонансной томографии у пациента среднего возраста, часто является случайной находкой. Чтобы определить, связаны ли симптомы пациента с патологией менисков, ранним остеоартритом или другими сопутствующими нарушениями, необходимо клиническое сопоставление симптомов, результатов физикального осмотра и диагностических дополнительных визуализационных исследований.

Даже в случае дегенеративного разрыва мениска состояние пациента может улучшиться, если назначить целенаправленную реабилитационную программу, способную решить проблемы утраты подвижности и отека.

Боль в колене может возникнуть недавно, но важно учитывать, что дегенеративный разрыв мениска может присутствовать в течение длительного времени, не вызывая боли. Если разрыв не свежий, то боль может быть связана с тугоподвижностью, ослабленным состоянием или отеком в суставе.

Общая цель лечения заключается в восстановлении симметрии. Восстанавливая сначала полное, симметричное разгибание колена, затем сгибание колена и, наконец, силу, пациент часто испытывает значительное улучшение или в целом разрешение его симптомов.

Продвижение реабилитационного процесса должно быть основано на достижении конкретных целей, а не на временных рамках.

Пациенты с уменьшенным пространством между бедренной и большеберцовой костями часто сталкиваются с менисковыми аномалиями, которые лечатся с помощью реабилитационных методик, а не оперативными вмешательствами.

Одним из распространенных типов разрыва мениска у пациентов с остеоартритом является радиальный разрыв заднего рога, который выходит за пределы сустава. Это происходит, когда сужение суставного пространства оказывает сжимающее усилие на мениск, создавая «напряжение обруча», что в итоге приводит к разрыву мениска и экструзии периферической части мениска.

Пациент часто рассказывает, что почувствовал болезненный «хлопок», затем возник отек в суставе и снизилась амплитуда движений. Хотя этот тип разрыва изначально очень болезненный, комбинированный подход к лечению, включающий медикаментозную терапию и реабилитацию, часто оказывается очень эффективным.

Первичное консервативное лечение рекомендуется при дегенеративных разрывах мениска, поскольку многие пациенты могут достичь полноценного функционирования без хирургического вмешательства. Дегенеративные разрывы часто имеют характер горизонтального расщепления и встречаются, как правило, у людей среднего и пожилого возраста, преимущественно в медиальном мениске.

В отличие от этого, большинство разрывов мениска у молодых атлетов, участвующих в спортивных соревнованиях, имеют иной характер и не являются дегенеративными, что снижает эффективность консервативного лечения. Поэтому данная статья в основном сосредоточена на нехирургическом подходе к лечению дегенеративных разрывов мениска у более возрастных пациентов (спортсменов).

• Применение холодных компрессов и поднятие колена для уменьшения отечности.
• Тренировка навыков ходьбы.
• Пассивные разгибания колена с целью восстановления симметрии.
• Опора на пятку.
• Растяжка с использованием полотенца.
• Использование устройства для пассивного разгибания колена.
• Активные подъемы пятки для улучшения нейромышечного контроля мышц квадрицепса.

• Поддерживайте полную способность разгибания колена.
• Пассивные сгибания колена для восстановительной симметрии.
• Скольжения по стене с целью сгибания колена.
• Скольжение пятки по поверхности кушетки.
• Постепенное усложнение упражнений с легкой нагрузкой (езды на велосипеде, занятия на эллиптическом тренажере, подъемы по лестнице).
• Холодные компрессы и поднятие суставов по необходимости.